9月6日，由3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會主辦的“定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及法規(guī)未來趨勢培訓(xùn)會”在蘇州金雞湖國際會議中心順利舉行。本次會議是圍繞關(guān)于定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與法規(guī)的專業(yè)會議，會議邀請了國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)領(lǐng)域的專家及臨床專家，在分享了最新的相關(guān)行業(yè)政策的同時，大家也一起分析探討了關(guān)于定制式醫(yī)療器械未來的發(fā)展趨勢。

集體合影
 

3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會秘書長 楊靜

3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會楊靜秘書長在致辭中提到，2017年我們在上海的滴水湖成功舉辦了《關(guān)于3D打印醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)》的培訓(xùn)，得到了行業(yè)內(nèi)的高度評價。如今時隔一年，醫(yī)療器械發(fā)展日新月異，無論從監(jiān)督體系還是政策法規(guī)都發(fā)生了很大的變化，例如：國務(wù)院成立了 “國家市場監(jiān)督管理總局”，由其領(lǐng)導(dǎo)“國家食品藥品管理總局”，同時還將食品與總局去除，變更為“國家藥品監(jiān)督管理局”，且只設(shè)立至省級，取消原市、縣級相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門，并劃歸至市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管；“CFDA”更名為“NMPA”等等。醫(yī)療器械特別是3D打印醫(yī)療器械的政策、法規(guī)、臨床應(yīng)用都有著不同程度的發(fā)展與變化，因此今年我們又在秋高氣爽的金秋9月，相約在美麗的金雞湖畔。

韓倩倩

國家藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院副研究員韓倩倩，分享了關(guān)于醫(yī)用增材制造產(chǎn)品的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展，講解了增材制造技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域國內(nèi)與國外的發(fā)展及監(jiān)管現(xiàn)狀，讓各參會者學(xué)習(xí)并了解到，在醫(yī)用增材產(chǎn)品制造上市過程中檢測的項目及指標(biāo)。

王勇 

北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)學(xué)數(shù)字化研究中心主任王勇，闡述了在口腔醫(yī)療的臨床中，對定制式醫(yī)療器械的需求及其注冊問題進(jìn)行了深入分析，詳細(xì)介紹了口腔領(lǐng)域的背景，傳統(tǒng)義齒數(shù)控切削的不足，以及3D打印在口腔醫(yī)療中的優(yōu)勢。

胡麗君 

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械管理處主任胡麗君，介紹了推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度的實施方案，指出醫(yī)療器械注冊人制度試點的積極意義，試點工作實施方案指定的依據(jù)和起草過程，闡述了參加試點的鼓勵政策及服務(wù)措施，并對目前的實施情況進(jìn)行了陳述。

郭征

空軍軍醫(yī)大學(xué)（第四軍醫(yī)大學(xué)）西京骨科醫(yī)院副院長郭征，生動形象的分享了3D打印定制化假體臨床應(yīng)用的現(xiàn)狀與案例，展現(xiàn)了3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域所發(fā)揮的巨大作用，對比傳統(tǒng)醫(yī)療，3D打印精準(zhǔn)個性化醫(yī)療必然是未來發(fā)展的趨勢，并圍繞著3D打印定制式醫(yī)療器械指導(dǎo)原則及其相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了探討。

王旭東

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院口腔顱頜面科常務(wù)副主任王旭東，從臨床角度結(jié)合真實案例，對定制化頜骨整復(fù)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)與3D打印導(dǎo)板與植入物風(fēng)險進(jìn)行了深入剖析。王旭東在會上總結(jié)：3D打印是潮流，但是潮流該怎么跟？風(fēng)險是存在的，又如何規(guī)避風(fēng)險？因此還需要更多的思考，才能有良性的發(fā)展。

最后，國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械審評中心四部相關(guān)的審評員，為在場行業(yè)專家及企業(yè)代表講解了器審中心深化審評機制改革的措施，深入細(xì)致的說明了3D打印定制式醫(yī)療器械技術(shù)審評要點，同時對定制式增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則進(jìn)行了解析。

現(xiàn)場花絮照片 

參會者表示，本次會議不僅帶來了3D打印定制式醫(yī)療器械的開發(fā)應(yīng)用與國家最新的審評標(biāo)準(zhǔn)，同時也深入探討了定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及法規(guī)的未來趨勢，著實受益匪淺。3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會愿與各業(yè)內(nèi)同道一起砥礪前行，攜手并進(jìn)，并期待下一次更美好的相聚。

來源： 3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會

想了解更多案例，請關(guān)注“東望3D醫(yī)療”